中国经济网北京7月26日讯（记者 郭文培） 近年来，体外诊断（IVD）行业迎来迅猛发展，市场规模突破千亿元，势头锐不可当。时代变局中，体外诊断行业如何趁势而起、扶摇直上？在2022年全国医疗器械安全宣传周期间举行的体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会上，业内专家进行深入探讨。
体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会现场。中国经济网记者郭文培摄
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产业升级：需求猛增，市场规模突破千亿元
体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是通过对体外的人体样本（如血液、体液、细胞以及组织等）进行检验分析，而获取临床诊断信息的一种诊断方法，其应用领域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。
国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长李军介绍，近年来，国内各类体外诊断试剂需求迅猛增长。2020年我国主要体外诊断试剂出口额达50.87亿美元，同比激增901.96%。其中，免疫试剂产品出口额达31.78亿美元，同比增长率高达1540.84%，新冠病毒检测试剂出口量达10.8亿人份，体外诊断试剂产品成为出口增长最显著的产品。
“当前，下游需求高速增长，国内体外诊断市场迎来良好发展契机。”中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付也表示，随着分级诊断、医保控费等政策的稳步推进，人口老龄化、保险覆盖率等因素驱动，及现代检验医学、光化学技术等相关技术不断突破发展，我国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势。据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，2020年中国体外诊断市场规模已达948.95亿元，同比增长26.78%。预计未来仍将保持高速增长态势，2021年有望突破1200亿元。
“回溯多年发展，我国体外诊断行业经历了从弱到强、从萌芽初期到高速发展的产业升级之路。”崔忠付进一步解释，近年来，国家对体外诊断行业重视程度明显提升，从顶层设计给予大力扶持，不断加强体外诊断在生产、经营、流通、使用等全生命周期监管。《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》等政策均明确大力发展体外诊断行业，鼓励国内企业加快创新，推动产业扩容升级。
李军提供的一组数据显示，在注册环节，目前我国共有第一类体外诊断试剂备案证35379个，二类体外诊断试剂注册证31578个，第三类体外诊断试剂4557个；另在生产环节，经不完全统计，目前境内体外诊断生产企业2700余家。此外，根据IQVIA调研报告，全球体外诊断试剂市场未来5年的年均复合增长率超过5%，中国未来5年的年均复合增长率将超过10%，增速远高于国际水平。
“两线作战”：守底线保安全，追高线促发展
“没有安全就没有发展，安全是发展的前提。”谈及行业发展，李军表示，在体外诊断领域总体阔步发展的同时，也需要关注安全问题。体外诊断试剂产品质量直接关系到临床诊断的准确性。产品安全是产业长期发展的基础，有效监管是产业有序健康发展的保障。因此，体外诊断产业发展需把握“两线作战”，即守住质量安全底线，促进质量发展高线。
如何守住质量安全底线，促进质量发展高线呢？在李军看来，这需要社会共治。比如在质量安全底线方面，注册人要强化法规制度学习、切实落实主体责任、强化产品全生命周期风险管理；经营企业和使用单位则要严格执行供应商审核和进货查验记录制度、严格按照产品说明书和标签标识的条件进行运输贮存、严格执行出库管理制度；此外，监管部门要持续加强医疗器械质量安全风险隐患排查治理、强化违法违规行为查处力度；与此同时，行业组织要加强行业自律，引导企业诚实守信。
对于促进质量发展高线，李军提出，注册人要加大研发投入力度，提升企业自主创新能力和企业质量管理水平；政府监管部门则要加强审评审批能力建设、加快审批效率，推动创新产品快速上市，助力企业合规、创新、高质量发展。此外，还要加强监管能力建设，包括加强检验检测机构能级建设、加强检查员队伍建设，推进UDI制度全面实施，深化三医联动过程中UDI关联应用。
中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战也指出，质量安全是产业高质量发展的前提和保障，为确保体外诊断试剂质量安全，需积极推进行政执法标准化、市场监管网络化、基层阵地规范化、干部队伍专业化以及风险防控建设等工作，从而促进产业实现转型升级和高质量发展。
“大家都追求发展，同时保障着安全。质量是发展的生命线，安全相当于1，发展相当于0，1存在，0便可以不断的扩容。”中集冷云（北京）供应链管理有限公司董事长程绍海向记者表示。
聚焦发展：加速国产替代、提高供应链效率
安全护航高质量发展。不言而喻，近年来，在社会共治、社会共享背景下，我国体外诊断行业已经进入发展的快车道。然而，采访中，仍有不少业内人士对行业发展略显担忧，其中供应链与成本问题是一大关注点。
“不断上升的成本，如油价、原料价格上涨、人力成本增大，与此同时，带量采购、行业竞争等导致的末端销售价格也下降。”程绍海表示，当前体外诊断行业尤其流通方面，面临着成本和质量压力。如何把握与平衡质量与成本的关系，是行业主要痛点之一。
崔忠付表示，我国IVD行业在中低端技术领域如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，已经实现了行业大部分的国产化，而高端技术领域依然被外资占领多数市场。与此同时，近两年行业催生了数千家检验服务企业，未来竞争白热化，差异化竞争逐步显现，体外诊断行业将出现越来越多的平台型公司，因此亟待通过整合资源，提高行业集中度。
据了解，体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会由国家药品监督管理局器械监管司、中国食品药品检定研究院、中国物流与采购联合会主办，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办。
